Veiledning for Bransje: Flaskevann: total koliforme og e. coli; små virksomheter samsvar guide 

Veiledning for Bransje: Flaskevann: total koliforme og e. coli; små virksomheter samsvar guide




Den inneholder ikke-bindende anbefalinger

mars 2010



Guide Small Entity Compliance

Flere eksemplarer er tilgjengelig på:
Kontor for Food Security
divisjon av plante- og meieriprodukter for matsikkerhet (HFS-317)
Senter for mattrygghet og Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740
(Tel) 240-402-1639
http://www.cfsan.fda.gov/guidance.html

Du kan sende inn elektronisk eller skriftlige vurderinger av denne veiledningen når som helst. Send elektroniske kommentarer til http://www.regulations.gov. For å sende inn skriftlige merknader til veiledning til Divisjon for dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, RM. 1061, skal Rockville, MD 20852. Alle kommentarer identifiseres med docket nummeret som er oppført i innkallingen til tilgjengelighet som publiserer i Federal Register.

United States Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Senter for mattrygghet og Applied Nutrition
mars 2010

Den inneholder ikke-bindende anbefalinger

sammendrag
  • introduksjon
  • bakgrunn
  • Spørsmål og svar

Den inneholder ikke-bindende anbefalinger

guide industrien1
Flaskevann: totale koliforme bakterier og E. colGuide
Small Entity Compliance

Denne veiledningen representerer dagens tenkning av Food and Drug Administration (FDA) om dette emnet. Det trenger ikke skape eller gi noen rettigheter til eller på en hvilken som helst person og virker ikke å binde FDA eller offentligheten. Du kan bruke en alternativ tilnærming dersom tilnærmingen tilfredsstiller kravene i lov og gjeldende regelverk. Hvis du ønsker å diskutere en alternativ tilnærming, ta kontakt med FDA ansatte ansvarlig for å implementere denne veiledningen. Hvis du ikke kan identifisere den aktuelle FDA ansatte, ringe telefonnummeret på forsiden av denne veiledningen.

I. Innledning

29. mai 2009, FDA publisert en endelig regel (74 FR 25651), som endret sin vannflaske standarder for kvalitet (21 CFR Part 165) gjennomgang formatet for den mikrobiologiske kvaliteten til å kreve at dersom Escherichia coli (E. coli) er til stede i flaskevann, da flaskevann vil bli vurdert adulterated. FDA har også endret sin nåværende Good Manufacturing Practice (cGMP) standarder for behandling og tapping av vann til drikkeflaske (21 CFR Part 129) (vannet regulering flaske CGMP) til (1) gir, vil ikke være gitt at kilden vann inneholdende E. coli for å være sikker kvalitet, hygienisk og vil bli utestengt fra anvendelse ved fremstilling av flaskevann; (2) De mikrobiologiske testkrav til ferdige produkter, vannkoker og vannkilde forskjellige fra en offentlig vannsystem (PWS); og (3) innføre nye krav til korrigerende tiltak og logger. I disse nye kravene, bør flaskevann selskaper (tapperier) som får sitt vann fra springen fra annet enn en PWS sjekk deres kilde vann minst ukentlig for totale koliforme bakterier. Hvis koliforme bakterier påvises i kilden vann, må tappe gjennomføre oppfølging testing for å bestemme om noen av koliforme bakterier er E. coli. Før tapperier kan bruke kildevann fra en kilde som testet positivt for E. coli, bør de ta nødvendige tiltak for å korrigere eller fjerne årsaken til E. coli forurensning av den kilden og holde oversikt over slike handlinger. Også, hvis noen blir oppdaget koliforme i den ukentlige totale koliforme testing av ferdige flaskevann produkter, tapperier pålagt å gjennomføre oppfølgingsprøver for å finne ut om noen av koliforme bakterier er E. coli. Effektiv dato for siste regelen er 1 desember 2009.

FDA har utarbeidet denne lille guiden omfang enn etter § 212 av Small Business Regulatory Enforcement Rettferdighet loven (offentlig rett 104-121). Denne veiledningen gjentar i et enkelt språk, de juridiske kravene til siste regelen 29 mai 2009 fremsatt i 21 CFR 129 og 165 med hensyn til totale koliforme bakterier og E. coli-forurensninger. Forskriften er bindende og har full kraft og virkning av loven.

FDA veiledningsdokumenter, inkludert denne veiledning, ikke etablere juridisk bindende ansvar. I stedet guidances beskrive Byråets dagens tenkning om et tema, og bør sees bare som anbefalinger, med mindre særlige regulatoriske eller lovbestemte krav er sitert. Bruken av ordet bør i guidances Agency betyr at noe er foreslått eller anbefalt, men ikke påkrevd.

II. bakgrunn

I § ​​410 (b) (1) av Federal Food, Drug, og Cosmetic Act (loven FD Fremgangsmåten eller (2) på membranfilter (MF). Ikke mer enn en av prøveanalyseenheten må ha 4,0 eller flere koliforme organismer per 100 milliliter og den aritmetiske middelverdi av de koliforme tetthet av prøven ikke kan overstige en koliforme organisme per 100 milliliter (21 CFR 165,110 (b) (2) (i) (A)).

  • Hva skal angis på etiketten når den mikrobiologiske kvaliteten på vannet i flasken er mindre enn det som kreves for totale koliforme bakterier i 21 CFR 165,110 (b) (2) (i) (A)?

    Hvis den mikrobiologiske kvaliteten på flaskevann er mindre enn kravet til total koliforme bakterier i 21 CFR 165,110 (b) (2) (i) (A), inneholder etiketten lavere kvalitet uttalelse fremgår av § 130,14 (a) (21 CFR 130,14 (a)), unntatt når det er hensiktsmessig, som et alternativ eller i tillegg til erklæringen nevnt i § 130,14 (a) følgende uttalelse må brukes: "inneholder overdreven bakterier" (21 CFR 165,110 (c ) (1)).
  • Hva er de mikrobiologiske kvalitetsstandarder fastsatt av FDA for E. coli i flaskevann?

    flaskevann inneholdende en substans til et nivå som anses skadelige for helsen under punkt 402 (a) (1) av den FD 21 CFR 165,110 (d)).
  • Hva er de analysemetoder brukes til å bestemme samsvar med de mikrobiologiske kvalitetsstandarder for flaskevann?

    De analytiske metoder som brukes for å fastslå samsvar med de mikrobiologiske kvalitetsstandarder for flaskevann er gjæret eller membranfilter metoder til flere rør som er beskrevet i de aktuelle delene av "standardmetoder for undersøkelse av vann og avløp "21. Ed. (2005), American Public Health Association (21 CFR 165,110 (b) (2) (ii)).

    1. Denne håndboken er utarbeidet av Office of mattrygghet ved Center for Food Safety og Applied Nutrition ved US Food and Drug Administration.

    

    Legg igjen en kommentar