Addyi (flibanserin) FDA Adopsjon Story - drugs.com




  • FDA godkjent: Ja (First godkjent 18.08.2015)
  • Merke: Addy
  • Generisk navn: flibanserin
  • Firma: Sprout Pharmaceuticals, Inc.
  • Behandling: nedsatt seksualdrift lidelse

Addy (flibanserin) er en roman, ikke-hormonelle, multifunksjonelle serotonin antagonister agonister (MSAA) for behandling av nedsatt seksualdrift lidelse hos premenopausale kvinner.

Addyi (flibanserin) 100 mg tabletter, utviklet av Sprout Pharmaceuticals, ble godkjent av FDA 18 august 2015 for behandling av ervervet, generalisert nedsatt seksualdrift lidelse (HSDD) hos premenopausale kvinner. Flibanserin er det første stoffet godkjent for HSDD, og ​​er klassifisert som en antagonist av serotonin agonist multifunksjonelle (MSAA).



Ifølge FDA, er HSDD preget av lav seksuell lyst som forårsaker markert nød eller mellommenneskelige problemer og er ikke på grunn av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand sykdomsproblemer i forholdet, eller effekten av et medikament eller annen kontrollert stoff. HSDD er ervervet ved utvikling hos en pasient som tidligere hadde ingen problemer med seksuell lyst. HSDD er generalisert når den forekommer uavhengig av hvilken type av seksuell aktivitet, situasjonen eller seksualpartner.

Flibanserin har blitt kalt "Viagra" og "The Little Pink Pill"; Men sammenlignet med Viagra, har flibanserin en utpreget annen mekanisme.

Virkningsmekanismen foreslått flibanserin innebærer regulering av forskjellige hjernen kjemikalier som kan påvirke seksuell lyst, selv om den nøyaktige mekanisme ikke kjent. Flibanserin er en 5HT1A reseptorantagonist 5HT2A-reseptoragonister og post-synaptisk, som nevnt i FDA orienteringen dokumentene, og virkningen på sentralnervesystemet. Produsenten hevder at flibanserin korrigerer en ubalanse i dopamin og noradrenalin (både ansvarlig for seksuell opphisselse), samtidig redusere serotonin (ansvarlig for det seksuelle metthet / hemming). Flibanserin er ikke en hormonell narkotika, og påvirker ikke blodstrømmen som klassen av legemidler godkjent for menn med erektil dysfunksjon.

talsmenn stoffet understreke den betydelige udekket behov for et stoff for å forbedre libido for kvinner. Effektiviteten av dose leggetid Addyi 100 mg ble evaluert i tre 24-ukers randomisert, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 2400 premenopausale kvinner med ervervet generalisert HSDD. I gjennomsnitt, behandling med Addyi økt antall tilfredsstillende seksuelle hendelser fra 0,5 til en hendelse mer per måned enn placebo. Gjennom tre runder, om lag 10 prosent flere pasienter behandlet Addyi enn pasienter som fikk placebo rapporterte betydelige forbedringer i tilfredsstillende seksuelle hendelser, seksuell lyst eller nød. Addyi har ikke vist seg å forbedre seksuell ytelse.

Bivirkninger og interaksjoner med flibanserin må være godt forstått av både leverandøren og pasienten. Addyi er kontraindisert for bruk sammen med alkohol, hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og hos pasienter som bruker moderate til sterke hemmere av CYP3A4. Addyi ble godkjent med en risikovurdering og Mitigation Strategy (REMS), som inkluderer elementer for å sikre trygg bruk (ETASU), samt en svart boks advarsel. Dataene viste skadevirkninger de vanligste bivirkningene var svimmelhet, kvalme og tretthet. Risikoen for besvimelse, spesielt når det kombineres med alkohol, er et stort problem. På grunn av dette samspillet Addyi vil være tilgjengelig fra helsepersonell og apotek sertifiserte bare sertifisert. Helsepersonell må vurdere sannsynligheten for at pasienten pålitelig avstå fra alkohol før forskrivning og farmasøyter må Addyi råd om samhandling. Risikoen for besvimelse er også økt på grunn av interaksjoner med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere som forstyrrer nedbryting av Addyi i kroppen. FDA krever produsenten å gjennomføre ytterligere studier etter markedsføring for å bedre definere samspillet mellom flibanserin og alkohol.

Addyi er tatt en gang om dagen, ved sengetid, for å bidra til å redusere risikoen for besvimelse, søvnighet og sedasjon. Pasienter bør avslutte behandlingen etter åtte uker hvis du ikke viser tegn til bedring i seksuell lyst og tilhørende nød.



Legg igjen en kommentar